ROCHE ПРОТИ ГЕМОФІЛІЇ

Швейцарська фармацевтична компанія Roche оголосила про те, що Єврокомісія схвалила препарат Hemlibra (emicizumab) для терапії епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією A з інгібіторами чинника VIII, повідомляє Фармвестник із засланням на Firstword Pharma.
Схвалення препарату було рекомендоване минулого місяця Комітетом з лікарських препаратів для медичного вживання (CHMP) EMA.
Препарат схвалений на підставі даних по безпеці й ефективності, отриманих при проведенні клінічних досліджень (КИ) HAVEN 1 і HAVEN 2. Результати кліндосліджень HAVEN 1 показали, що вживання Hemlibra приводить до скорочення числа кровотеч на 87% в порівнянні з відсутністю профілактики у дорослих і підлітків з 12 років. Проміжні дані дослідження HAVEN 2 за участю дітей у віці до 12 років продемонстрували, що у 87% суб'єктів, що отримували профілактику препаратом Hemlibra, були відсутні кровотечі.
Вживання Hemlibra було пов'язане із значним зменшенням з часом числа кровотеч у пацієнтів у віці від 12 років з гемофілією A без інгібіторів чинника VII в порівнянні з відсутністю профілактики. Крім того, проміжні дані дослідження HAVEN 4 вказують на клінічно значущий контроль кровотеч у дорослих і підлітків з 12 років з гемофілією A з інгібіторами/без інгібіторів, що отримували профілактику препаратом Hemlibra 1 раз на 4 тижні.
Торік FDA схвалило Hemlibra для вживання у пацієнтів з гемофілією A з інгібіторами чинника VIII. Аналітики прогнозують пікові річні продажі в об'ємі понад 4 млрд доларів для цього препарату, що спільно розробляється компаніями Chugai Pharmaceutical і Roche в рамках угоди про партнерство.